Элективный курс специальности "Фармация"

"Валидация аналитических методов в производстве и контроле качества лекарственных средств"

Alexei Elfimov , PhD, Senior Field Application Specialist , Life Science| Lab Solutions| BioMonitoring

1.    Тематический план лекций - 12 ч
Лекция 1
- Введение: история вопроса, законодательные и регуляторные основы производства и обращения лекарственных средств, надлежащая практика  организации производства (GMP
- Основные аспекты проведения валидации:
- что такое валидация, значение и необходимость валидации
- термины "валидация" и "квалификация" и основная концепция
- этапы и алгоритм валидации.
- типы и стадии квалификации и валидации (DQ, IQ, OQ,PQ, PV)
- Общие принципы проведения и документирования работ по валидации
- подготовка и планирование валидации
- валидационный план
- валидационные протоколы
- отчет о валидации
- требования к персоналу, осуществляющему валидацию
- технические мощности и процедуры

Лекция 2
- Валидация аналитических методик - принципы и проведение
- типы аналитических методик, требующих валидации
- подготовка к валидации методики
- валидационные характеристики
- правильность,
- прецизионность,
- специфичность,
- предел обнаружения,  
- предел количественного определения,
- линейность,
- диапазон применения,
- робастность
- количественное определение
- примеры типовых протоколов по валидации аналитических методик
- Валидация аналитических методик и обеспечение качества

Лекция 3
- Руководства CPMP/ICH "Содержание валидации аналитических методик" (Документ Q2A) и "Валидация аналитических методик: методология" (документ Q2B)
- Особенности проведения валидации хроматографических методик для методов тонкослойной хроматографии (ТСХ), газовой хроматографии (ГХ) и жидкостной хроматографии (ЖХ)".

Лекция 4
- Валидация микробиологических методов
- методы микробиологического контроля в фармацевтическом производстве - обзор, соответствие нормативным требованиям, пригодность и возможность валидации
- валидация фармакопейных методов
- валидация альтернативных методов

2.    Практические занятия в демо-лаборатории Merck (инструментальные и микробиологические методы) - 12 ч.


Первая лекция - 19-го февраля, пятница, 17.00, ауд. 321.